製薬機器プロジェクトは、機械の見積もりだけから始めるべきではありません。通常は URS と呼ばれる明確なユーザー要件仕様から始める必要があります。注射可能なデバイスの生産ラインにとって、URS は製品形式、プロセス要件、生産能力、検査戦略、自動化レベル、クリーンルーム条件、検証の期待を結び付ける文書です。この初期定義がなければ、購入者と機器サプライヤーの両方がソリューションについて数週間かけて議論し、後で再設計が必要になる可能性があります。
DROFEN MACHINERY は、PP プラスチック シリンジ充填ラインと注射ペン組立ラインという 2 つの中核医薬品生産ラインに重点を置いた、専門のターンキー プロジェクト提供パートナーです。 DROFEN は、機器の納入を超えて、構造化された製品サポート、プラットフォーム サポート、規制および検証文書サポートを提供し、お客様が技術的な議論からプロジェクトの実装に制御された方法で移行できるよう支援します。
機器の選択前に URS の準備が重要な理由
規制された医薬品の生産では、装置の設計は、意図されたプロセス、製品形式、および品質管理戦略に適合する必要があります。 URS は、サプライヤーが機械の構成、レイアウト、制御ロジック、および文書化の範囲を提案する前に、バイヤーがラインで達成しなければならないことを定義するのに役立ちます。また、後の設計レビュー、FAT の準備、SAT の確認もサポートします。資格認定と検証に関するガイダンスでは、ユーザー要件を資格認定活動の基礎として考慮する必要があり、URS がプロジェクト管理の重要な出発点となることが強調されています。
購入者にとって、優れた URS は、最初の話し合いの時点で完璧なエンジニアリング文書である必要はありません。サプライヤーが製品、予想される生産シナリオ、プロジェクトの境界を理解できるように、十分に明確である必要があります。 URS が完全であればあるほど、速度、形式の処理、検査、文書化、サイトの準備状況に関する誤った想定を避けることが容易になります。
購入者が URS で定義する必要があるコア情報
最も役立つ URS は実用的です。ラインで何を生産する必要があるか、製品をどのように扱うべきか、どのような出力が期待されるか、どのような検査が必要か、および購入者の QA、RA、エンジニアリング チームが内部検証の準備に必要な文書は何かを説明する必要があります。
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URSセクション
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購入者が定義すべきこと
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機器設計に影響を与える理由
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製品形式
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コンテナまたはデバイスのタイプ、寸法、図面、実際のサンプル。
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供給、位置決め、搬送、ツーリング、フォーマット変更の設計を決定します。
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生産目標
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必要な出力、作業時間、および予想されるバッチ サイズ。
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自動化レベル、ステーションの数、バッファーの設計に影響します。
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処理の流れ
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充填、密封、組立、検査、ラベル貼付、または下流の取り扱い範囲。
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単体供給とフルライン供給の誤解を防ぎます。
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品質管理
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視覚的な検査ポイント、機能テスト、拒否ロジック、およびトレーサビリティのニーズ。
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カメラの位置、センサーの選択、拒否メカニズム、データ記録に影響します。
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敷地条件
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クリーンルームのレイアウト、ユーティリティ、電力、圧縮空気、設置へのアクセス。
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機械のレイアウト、配送計画、設置の準備に影響します。
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ドキュメント
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FAT/SAT チェックリスト、資格サポート文書、操作マニュアル。
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QA チームとエンジニアリング チームが内部検証作業を準備するのを支援します。
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URSはPPプラスチックシリンジ充填ラインに焦点を当てています
PP プラスチックシリンジ充填ラインの場合、URS はシリンジの形式、充填量の範囲、閉鎖方法、目標出力、および検査要件を明確に定義する必要があります。 PP プラスチック注射器プロジェクトは、一般的なガラス注射器の想定とは異なります。特にラインに 100% インライン検査が含まれる場合は、材質、透明度、位置決め方法、検査の難易度について早期に議論する必要があります。
DROFEN の PP プラスチック シリンジ充填ラインについては、充填と密封、移送、検査、制御システム、FAT/SAT の準備、文書サポートについて議論できます。該当する場合、購入者は、±0.5% の充填精度などの精度目標が必要かどうか、および適切なプロジェクト構成の下で 330 ユニット/分などの高速 PP シリンジ検査用に検査セクションを構成する必要があるかどうかを確認する必要があります。
URS はまた、何が許容される製品または許容されない製品とみなされるかを定義する必要があります。たとえば、検査基準を「欠陥を検出する」というだけで記述すべきではありません。購入者は、目に見える欠陥の種類、製品の方向性、不合格の確認、警報戦略、および要件を記録する必要があります。これにより、技術的な議論がより具体的になり、後で意見の相違が生じるリスクが軽減されます。
URS は注射ペン組立ラインに注力
注射ペン組立ラインの場合、URS はまず注射ペンの事前組立装置を注射ペンの最終組立ラインから分離する必要があります。これら 2 つの段階は、異なる部品、アセンブリ ロジック、テスト ポイント、出力ターゲット、および合格基準に関係するため、1 つの不明確な要件に混在させるべきではありません。
事前組み立て装置の場合、確認された形式とプロジェクト構成に応じて、160 ペン/分程度の安定した生産について購入者が話し合う可能性があります。最終組み立ての場合、購入者は適切なエンジニアリング範囲の下で約 80 ユニット/分のライン目標について話し合うことができます。最終的な技術提案は、常に製品サンプル、コンポーネント図面、組立順序、テスト要件、現場レイアウトに基づいて行う必要があります。
インジェクションペンプロジェクトの実用的な URS には、コンポーネントリスト、部品供給方法、組立順序、トルクまたは力関連の検査ニーズ、機能テスト戦略、ラベルまたはマーキング要件、および拒否ロジックを含める必要があります。これらの詳細が早期に定義されていない場合、サプライヤーは正しい工具、治具、テスト ステーション、および制御シーケンスを設計できない可能性があります。
URS から FAT および SAT へ
URS は、FAT および SAT に接続すると価値が高まります。 FATは出荷前の機械デモンストレーションだけではありません。プロジェクト中に合意された機能と許容基準を検証する必要があります。その後、SAT は、顧客のサイトでのインストール、ユーティリティ、操作、およびパフォーマンスを確認する必要があります。このアプローチは、使用目的とリスクに応じて認定活動を計画し、文書化する必要があるという一般的な検証原則と一致しています。
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プロジェクト段階
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主な目的
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DROFEN サポートの焦点
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URS ディスカッション
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製品、プロセス、出力、ドキュメントの期待値を定義します。
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お客様が初期の要件を実用的なライン構成に変えるのを支援します。
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技術提案
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機械の範囲、レイアウト、ステーション、制御コンセプトを確認します。
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機器の構成とプロジェクトの境界を明確にします。
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デザインレビュー
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レイアウト、ツーリングのコンセプト、検査ポイント、動作ロジックを確認します。
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製造前の再設計リスクを軽減します。
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FATの準備
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テスト項目、合否基準、機能検証を準備します。
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FAT チェックリストとマシン デモンストレーションの準備をサポートします。
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SATサポート
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設置、試運転、現場での受け入れ準備をサポートします。
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お客様のチームが安定した運用に向けて移行できるよう支援します。
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機器の URS 準備におけるよくある間違い
URS が曖昧すぎるか非現実的すぎるため、多くの機器プロジェクトが困難になります。 「全自動ラインが必要です」といっただけでは十分ではありません。サプライヤーは、製品の形式、出力対象、プロセスの範囲、検査基準、期待される文書、および利用可能な現場の条件を把握する必要があります。
もう 1 つのよくある間違いは、製品の安定性、オペレーターのワークフロー、上流の供給、下流の取り扱い、品質管理を確認せずに最大速度を求めることです。高速機械は、ライン全体が安定した生産をサポートできる場合にのみ役に立ちます。また、PP プラスチック製シリンジ ラインと注射ペン組立ラインでは異なるエンジニアリング ロジックが必要となるため、購入者は無関係なプロジェクトから要件をコピーすることも避けるべきです。
DROFEN が顧客の実際的なプロジェクト範囲の準備をどのように支援するか
DROFEN の価値は機械を提供することだけではありません。それは、顧客がプロジェクトを実行可能にするのを支援することです。初期のコミュニケーション中に、DROFEN は製品情報を確認し、境界線を明確にし、不足している URS 項目を特定し、プラットフォームのサポートについて話し合い、顧客のエンジニアリング チームと QA チームが必要とする文書構造を準備します。
このプロジェクト実施アプローチは、新しい注射可能なデバイス ラインを構築する場合、または小規模生産からより構造化された生産システムにアップグレードする場合に特に役立ちます。標準マシンをあまりにも早く推進するのではなく、製品、プロセス、実装パスから議論を始める必要があります。
よくある質問
製薬機器プロジェクトにおける URS とは何ですか?
URS (ユーザー要件仕様) は、購入者が機器や生産ラインに何を期待するかを定義する文書です。通常、これには製品形式、プロセス フロー、出力、検査要件、自動化レベル、現場の状況、文書化の期待値が含まれます。
購入者は DROFEN に連絡する前に URS を準備する必要がありますか?
完全な URS は役に立ちますが、最初のディスカッションでは必須ではありません。バイヤーは、製品の図面、サンプル、ターゲットの出力、および期待されるプロセスから開始できます。 DROFEN は、不足している情報を特定し、議論をプロジェクトの範囲をより明確にするのに役立ちます。
URS は PP シリンジ充填と注射ペンアセンブリで同じですか?
いいえ、PP プラスチック シリンジ充填ラインと注射ペン組立ラインには、製品の取り扱い、プロセス フロー、工具、検査、および合格基準が異なります。 URS は生産ラインごとに個別に記述する必要があります。
FAT および SAT 基準を URS に関連付ける必要があるのはなぜですか?
FAT および SAT は、機器が合意された要件を満たしているかどうかを検証する必要があります。 URS が不明確な場合、受け入れテストが主観的になる可能性があります。明確な URS アイテムにより、バイヤーとサプライヤーの両方にとって FAT/SAT の準備が容易になります。
DROFEN は検証サポート文書を提供できますか?
DROFEN は、お客様の QA、RA、エンジニアリング チームに規制および検証文書のサポートを提供できます。このサポートは、お客様が社内での認定および検証作業を準備するのに役立ちますが、最終的な規制上の責任はお客様とその権限のあるチームにあります。
結論
強力な URS は、製薬メーカーが魅力的な見積もりの機械を購入するだけでなく、適切な生産ラインを購入するのに役立ちます。 PP プラスチックシリンジ充填ラインおよび注射ペン組立ラインの場合、購入者は最終的な機器を選択する前に、製品形式、出力ターゲット、検査要件、文書の必要性、および FAT/SAT 基準を定義する必要があります。注射可能なデバイスの生産プロジェクトを準備している場合、DROFEN MACHINERY は初期の URS レビュー、プロジェクト構成の議論、および実際の実装計画をサポートできます。
参考文献
[1] 欧州委員会 - EU GMP 付属書 15: 資格と検証
[2] ISPE - GAMP 5 ガイド、第 2 版