製薬機器サプライヤーは、機械が自動的に GMP 監査に合格することを約束すべきではありません。監査の準備状況は、顧客の品質システム、生産プロセス、施設、SOP、記録、検証作業によって異なります。ただし、機器サプライヤーは、顧客の QA、RA、およびエンジニアリング チームが内部検証活動を準備するのに役立つ構造化ドキュメントを提供できます。
DROFEN MACHINERY は、PP プラスチック シリンジ充填ラインおよび注射ペン組立ラインに対して、機器の納品、製品サポート、プラットフォーム サポート、規制および検証文書サポートを提供します。目的は、プロジェクトの実施をサポートすることであり、顧客の品質責任を置き換えることではありません。
検証の準備が何を意味するか
検証の準備が整っているとは、顧客が管理された方法で機器をレビューするために必要な文書、テスト記録、および技術情報がプロジェクトにあることを意味します。 1 つのレポートが検証プロセス全体を置き換えることができるという意味ではありません。
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文書の種類
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目的
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URSサポート情報
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ユーザーの要件と機器の構成を調整するのに役立ちます。
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技術提案とレイアウト
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路線範囲、駅の配置、プロジェクトの境界を定義します。
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FAT チェックリストと記録
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出荷前に機械の機能を確認します。
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SAT サポート文書
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現場での設置と試運転のレビューに役立ちます。
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IQ/OQ サポート ファイル
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お客様の検証作業に必要な機器情報を提供します。
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スペアパーツとメンテナンス書類
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長期的な運用・保守計画をサポートします。
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アラームとパラメータのリスト
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運用のレビューと管理されたトラブルシューティングに役立ちます。
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FAT と SAT は単なる形式的なステップではありません
FAT は、サプライヤーと顧客が出荷前に機械の機能を確認するのに役立ちます。 SAT は、到着後の設置、ユーティリティ、現場の状況、基本的な操作の確認に役立ちます。これらの手順は、受け入れ基準が明確な場合にのみ役立ちます。プロジェクトチームが何をチェックすべきかを定義していないと、FAT と SAT は形式的に弱いものになってしまう可能性があります。
PFS および注射ペン プロジェクトの場合、FAT/SAT にはステーション機能、製品搬送、HMI 操作、安全インターロック、アラーム、該当する場合は検査ロジック、不合格確認、および基本的なトレーニング記録が含まれている必要があります。
PFS およびインジェクションペンラインのドキュメント
PP シリンジ充填プロジェクトの場合、文書は充填と密封、インライン検査、製品の取り扱い、制御システムおよびメンテナンスをサポートする必要があります。注射ペンのプロジェクトの場合、文書では注射ペンの事前組み立て装置と注射ペンの最終組み立てラインを区別する必要があります。プロセス ロジック、出力、およびテストの焦点が異なるため、2 つのステージを混合しないでください。
DROFEN は、機器の範囲とプロジェクト契約に従ってドキュメントをサポートできます。お客様は、これらの文書を独自の検証システムおよび内部 SOP フレームワーク内で使用する必要があります。
よくある質問
DROFEN はすぐに使える GMP 監査レポートを提供できますか?
DROFEN は機器関連の文書と検証サポート ファイルを提供できますが、顧客の GMP 監査の準備状況は、顧客の完全な品質システム、設備、および内部記録に依存します。
FATとSATの違いは何ですか?
FATは出荷前にサプライヤー側で機械の機能をチェックするために実行されます。 SAT は設置後に実行され、お客様の条件下でのサイトのセットアップと動作を確認します。
IQ と OQ はサプライヤーの責任ですか?
検証の責任は顧客にあります。サプライヤーは、顧客の IQ/OQ 準備のための機器情報とサポート文書を提供できます。
文書要件はいつ議論されるべきですか?
これらは、機械の製造が完了した後ではなく、URS およびプロジェクト提案の段階で議論されるべきです。
結論
検証の準備は、明確なプロジェクト範囲、構造化されたテスト、および管理された文書化によって構築されます。 PFS 充填および注入ペンの組み立てプロジェクトの場合、購入者は FAT、SAT、IQ/OQ サポート ファイル、アラーム リスト、マニュアル、メンテナンス文書を早めに確認する必要があります。 DROFEN MACHINERY は、プロジェクトの実施中に QA、RA、エンジニアリング チームの機器関連の文書化をサポートできます。