医薬品製造部門、特に注射ペンやプレフィルドシリンジ（PFS）などの複雑な医療機器の場合、機器サプライヤーによって「21 CFR Part 11 準拠」というフレーズが曖昧に使用されることがよくあります。{0}}ただし、FDA や EMA から規制監査人が到着した場合、パスワードで保護されたヒューマン マシン インターフェース (HMI)-を備えているだけでは決して十分ではありません。{4}
DROFEN MACHINERY は、PFS 充填機ソリューションと注射ペン組立の自動化に重点を置いた大手デリバリー サポート会社です。{0}私たちは、アドオンとしてではなく、基本的なソフトウェア アーキテクチャとしてコンプライアンスに取り組んでいます。-世界中の製薬メーカーや CDMO にターンキー プロジェクトを提供してきた当社の広範な経験に基づいて、真の 21 CFR Part 11 準拠をマシン レベルで実装する方法を示します。
5 つのフィールド監査証跡要件-
本物の監査証跡では、システム変更の「誰が、何を、いつ、なぜ」を自動的に記録する必要があります。 DROFEN の注射ペン組立機械では、自動監査証跡機能がデバイスが起動された瞬間から継続的に実行されます。パラメータを変更すると、システムは以下を記録します。
1.タイムスタンプ: 変更が発生した正確な時刻。
2.ユーザー名: 変更中にログインした認証されたオペレーター。
3.初期値：変更前のパラメータの状態です。
4.新しい値: 更新されたパラメータの状態。
5.コメント: 変更の理由を説明するユーザーの必須入力。
このデータはシステム HMI と集中型 Line PC の両方に安全に保存され、冗長性とデータの整合性が保証されます。
不変性とレポート
FDA コンプライアンスの重要な側面は、システム管理者であっても監査証跡のコンテンツを変更または削除できないことです-。当社のソフトウェア アーキテクチャは、この不変性を保証します。品質保証チームや監査人が文書を必要とする場合、Line PC は監査証跡レポートを PDF 形式で即座に生成でき、ネットワーク プリンタ経由で印刷したり、安全にエクスポートしたりできます。
役割-ベースのアクセス制御
すべてのパラメータをすべてのユーザーがアクセスできる必要はありません。当社の組立前および最終組立機械では、ロードセル デバイスやサーボ モーター構成などの重要なコンポーネントが厳密にパスワードで保護され、厳格な顧客変更管理手順に従って管理されています。-これにより、検証されたプロセスパラメータの不正な変更が防止され、機械の動作適格性 (OQ) が損なわれないことが保証されます。
DROFEN MACHINERY は、これらの機能を当社の装置にネイティブに統合することで、製薬会社が検証のタイムラインを短縮し、信頼性の高い準拠した製造能力を構築できるよう支援します。
弊社の検証対応機器の詳細については、{0}DROFEN MACHINERY まで今すぐお問い合わせください。